一、什么是第一類醫療器械？\n\n根據國家《醫療器械監督管理條例》，第一類醫療器械是指：通過常規管理，能夠保證使用安全有效的醫療器械。這類器械主要作用于人體體表，且在皮膚、黏膜、呼吸道等可自愈的非持久接觸中使用。常見的第一類醫療器械包括：紗布繃帶、醫用膠帶、手術帽、橡皮膏、刮痧板、夾板、醫用冰袋等。\n\n## 二、第一類醫療器械需要什么審批程序？\n\n第一類醫療器械實行的是“產品備案”和“生產備案”兩項制度。也就是說，企業需要撰寫并取得產品備案憑證（取得備案號）、辦理醫用設備和其他品種的生產備案憑證（備案辦理場所無化驗報告等嚴格要求時也叫生產備案），整體是兩類備案并行。\n要點順序是：\n1. 做好產品標準和技術調研，起草說明書等相關留存文件\n2. 編寫質量控制所需的原材料規范或者關鍵技術參數等的計算或試制產物說明\n3. 按照流程在我國·<版本供經營者做上傳路徑變化觀察區待審批類程序不做輸出更改類的保留地調用>各省級藥監二處落實“產品備案憑證”，拿取信息注冊形式并獲得可合法采標的編號（以前容易叫做資質本省范圍）。\n4. 有了備案證號后再走系統或其他報告方式進行省市區的二階段”，依托對產銷格局變動進行新增“生產備案填界類使用批準任務中放登記激活態